发表在《柳叶刀-风湿病学》上的新达生物IBI303三期关键研究成果

苏州,2019年8月30日/Medcom/-信达生物制药(香港证券交易所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售治疗肿瘤和代谢性疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。

今天宣布,由清华大学医学院徐沪济教授牵头的针对国产生物类似药大型临床Ⅲ期研究成果刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》上,并获杂志封面推介。今天,清华大学医学院徐沪济教授领导的国内生物类似物大规模临床三期研究的结果公布在国际知名杂志《柳叶刀风湿病学》上,并得到该杂志封面的推荐。

与此同时,顶级国际风湿病教授、德克萨斯州西南医学中心的斯坦莱科恩(StanleyCohen)教授写了一份宏大的推荐。

“这项研究的结果已经被柳叶刀风湿病学会接受,对中国风湿病学家来说是令人鼓舞的消息。

该项研究的首席研究员清华大学医学院的徐沪济教授说。

本研究是对活动性强直性脊柱炎患者进行的多中心、随机、双盲、平行对照的三期临床研究,旨在比较IBI303(Cinda Biology自主研发的重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射剂)和原研究药物阿达木单抗(商品名:sumeile)的疗效和安全性。阿达木单抗生物相似药物和原研究药物在活动性强直性脊柱炎患者中的大规模头对头三期临床研究首次在世界范围内公开发表。这也是中国企业自主开发的生物相似药物上市研究首次在国际知名医学期刊上发表。

IBI303是信达生物公司独立开发的阿达木单抗生物相似药物。

原创研究药物阿达木单抗(Adalimumab)几年来一直高居全球药品销售榜榜首,2018年销售额达到199亿美元。

中国批准的适应症包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块型银屑病,据估计中国约有2000万患者。

强直性脊柱炎是一种慢性风湿性免疫疾病,主要侵袭脊柱关节和周围关节。严重的情况下会出现脊柱畸形和强直。

我国的患病率初步调查约为0.3%,患者人数达到400多万。

大部分为青年男性,发病年龄20~30岁,总致残率为15% ~ 20%。

肿瘤坏死因子α抑制剂具有良好的抗炎和预防疾病进展的作用,是目前国内外应用最广泛的治疗强直性脊柱炎的生物制剂,临床研究数据支持最多。

这项多中心、随机、双盲平行对照的初级研究药物三期研究涉及20个国内医疗中心。

受试者为18岁以上活动性强直性脊柱炎患者,非甾体抗炎药治疗效果差、无效或不耐受超过4周。

IBI303或阿达木单抗皮下注射,40mg/0.8ml,每两周一次,共12次。主要终点是受试者在治疗后第24周达到抗青光眼20改善的比例(ASAS是评估抗青光眼临床改善的标准工具)。

该研究包括438名患者(IBI303组:220例;阿达木单抗组:218例)。

主要终点结果显示IBI303组和阿达木单抗组在第24周的AS 2O应答率分别为75.0%和72.5%,并建立了临床等效性。

研究还达到了预设的次要终点结果,包括第12周的AS20有效率、ASS20、ASAS部分反应和ASAS5/6反应率,以及ASAS疾病评估量表如BASDAI。

这表明IBI303在控制强直性脊柱炎患者的疾病活动、改善患者的身体功能、脊柱活动、肌腱炎、患者的整体评价以及提高强直性脊柱炎患者的生活质量方面与阿达木单抗相似。

此外,安全性和免疫原性的结果还表明,IBI303在患者中具有良好的耐受性,并且与原药阿达木单抗的相关指标相似。

徐沪济教授说:“强直性脊柱炎等自身免疫性疾病严重影响患者的生活质量和工作效率,给患者和社会带来巨大的经济负担。

目前,靶向肿瘤坏死因子-α(肿瘤坏死因子-α)的抗体药物在治疗自身免疫性疾病(如强直性脊柱炎)中发挥着重要作用,但进口肿瘤坏死因子-α抗体治疗成本高,远远超出普通中国患者的承受能力。

新达生物开发阿达木单抗生物相似药物。IBI303的大规模三期临床研究已达到预设终点,其治疗强直性脊柱炎的疗效和安全性与原药sumeile非常相似。

《柳叶刀风湿病学》对这一研究结果的接受也表明,信达生物学从技术开发到临床研究开发,在生物相似药物领域已经达到国际先进水平,也代表了中国临床研究水平的国际水平和研究人员的能力和素质。

“国家药品监督管理局于2015年发布了《仿生药物研发与评价技术指南(试行)》,极大地培育和促进了本土仿生药物的研发。

在这一原则的指导下,信达生物(Cinda Biology)对阿达木单抗的生物相似药物IBI303进行了大量的研发工作。

基于临床前药效学、药代动力学(药代动力学)和毒理学研究结果、药代动力学等效试验结果和本试验结果,IBI303已向国家药品监督管理局提交了治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的新药上市申请。

国家食品药品监督管理局已接受申请,并将其纳入优先审查。

预计产品上市后,中国患者的治疗成本将会降低,这类药物的可及性将会提高。

信达生物制药(Cinda Biopharma)创始人、董事长兼总裁于德超博士表示:“在国际知名期刊柳叶刀(Lancet)的子刊上发表该项目的三期临床研究成果,令人激动。

这进一步证实了本项目信达生物学的临床研究成果、药物有效性、安全性和研发能力,也标志着以徐沪济教授为代表的中国研究人员在相关疾病治疗方面的临床研发能力达到了国际先进水平。

强直性脊柱炎等自身免疫性疾病并不致命,但如果治疗不及时、不规范,将严重影响患者的生活质量。

希望通过大家的努力,高质量的生物药物能尽快推向市场,让更多的患者及其家人从中受益。

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